FDA, 신약 승인 평가에 오픈AI 기술 활용 검토

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대상자

• 대상자: 의약품 규제 전문가, AI 기술 개발자, 제약 산업 관계자, 정책 입안자
• 난이도: 중간 (AI 기술과 규제 프로세스 이해 필요)

핵심 요약

• FDA와 오픈AI는 AI 도구 cderGPT 개발을 통해 신약 승인 과정을 가속화하는 방안을 논의 중
• AI는 문서 검토 및 데이터 분석 등 반복적 과정에서 효율성 향상 가능
• AI 모델의 환각(hallucination) 문제는 규제 통제 시 주요 과제로 남아 있음
• DOGE(정부 효율성 기구)와 협업을 통해 기술 도입 확대 예정

섹션별 세부 요약

1. FDA와 오픈AI 협력 현황

• FDA는 오픈AI와 cderGPT 프로젝트에 대한 논의를 진행 중
• cderGPT는 FDA 산하 의약품 평가 및 연구 센터(CDER)의 AI 도구로 개발 예정
• 마티 마카리 FDA 국장은 AI 기술을 통해 신약 승인 프로세스 현대화 필요성 강조

1. 현재 신약 개발 과정의 문제점

• 신약 개발은 평균 10년 이상 소요되는 복잡한 과정
• AI 도입 목표: 후반부 과정(문서 검토, 데이터 분석 등)을 AI로 단축

1. AI 기술의 잠재적 기여

• 반복적이고 느린 단계의 자동화를 통해 효율성 증대 기대
• DOGE(일론 머스크 수장) 관계자도 협력 논의에 참여

1. AI 도입의 주요 과제

• AI 모델의 환각 문제 해결 필요
• 규제 기관의 AI 통제 체계 구축이 필수적

결론

• FDA는 AI 기술 도입을 통해 신약 승인 프로세스를 혁신적으로 개선하려는 초기 단계
• AI 도구의 정확성과 신뢰성 확보를 위한 기술적·제도적 개선이 필수적
• DOGE와의 협업을 통해 AI 기반 규제 시스템 확대 가능성 있음
• 실무 적용 시, AI 모델의 오류 발생 시 대응 프로토콜과 인간 감시 체계를 병행해야 함