루닛, 의료 AI 솔루션 'CXR4' 유럽 CE MDR 인증 획득

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대상자

의료 기관, AI 의료 기술 개발자, 의료 규제 담당자

핵심 요약

• 루닛 인사이트 CXR4가 유럽 CE MDR 인증 획득 → 의료 AI 제품의 글로벌 시장 진입 기준 충족
• 120만장의 대규모 학습 데이터 기반으로 판독 효율성 및 환자 안전성 강화
• 유럽 병원 확대 도입 및 국내 상용화 계획 수립

섹션별 세부 요약

1. CE MDR 인증 획득

• 루닛 인사이트 CXR4는 유럽 CE MDR 인증을 통해 의료기기 규정 준수를 완료
• CE MDR은 2021년 시행된 유럽 의료기기 통합 규정으로 기존 CE 인증보다 규제 강화
• 인증 획득으로 유럽 주요 병원 및 의료기관 대상으로 제품 도입 확대

2. 제품 기능 및 개발 배경

• 120만장의 학습 데이터를 기반으로 개발 → 정확한 질환 탐지 및 판독 효율성 개선
• 기존 기능에 미판독 영상 누적 환경 대응 기능 추가 → 의료기관별 맞춤형 활용 가능
• 환자 안전성 확보를 위한 신규 알고리즘 적용

3. 시장 확대 및 전략

• 유럽 시장 진출을 위한 CE MDR 인증 획득 → 국내외 시장 확장 기반 마련
• 국내에서는 인허가 절차 진행 중 → 국내 병원 상용화 예정
• 서범석 대표는 의료기관의 미판독 영상 관리 및 정상 비율 높은 검진 환경에서의 고객 요구 충족 강조

결론

• CE MDR 인증은 의료 AI 제품의 글로벌 시장 진입을 위한 필수 조건으로, 루닛의 해외 확장 전략에 중요한 기여
• 대규모 학습 데이터 및 환자 안전성 강화 기능은 의료기관의 디지털 전환에 실질적 도움 제공
• 의료 규제 준수 및 AI 기술의 의료 분야 적용은 의료 AI 산업 성장의 핵심 요소